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欧盟对华金沙贵宾品设限

常规注册需要提供哪些信息

来源:金沙贵宾科普 | 发布日期:2007-08-01

     主要包括技术档案和化学品安全报告(附件1) 
     
     1.技术档案包括:
    (1)生产商/进口商的信息
    (2)物质信息
    (3)生产与使用信息
    (4)分类与标识
    (5)安全使用引导说明
    (6)研究摘要(根据吨数决定)
    (7)物质的确定用途/暴露信息
    (8)(如有必要)试验建议(附件9与附件10)
    (9)化学安全性报告(10吨/年以上的物质提供)
    (10)保密要求(因商业秘密)
    (11)是否愿意免费信息共享声明(非脊椎动物试验部分)
    (12)对所提交数据的客观评估信息。

     2.化学品安全报告(CSR)(附件1):
     数量超过10吨的化学物质才须提供此报告,此报告须包括下列信息:
    (1)人类健康危险评估
    (2)理化性质对人类健康危险评估
    (3)环境危险评估
    (4)PBT和vPvB化学物质的评估——如果此化学物质依据Directive67/548/EEC判定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学l物质,化学品安全报告(注:制品中含PBT或vPvB物质浓度<0.1%l时,不需化学品安全评定CSA)须另提供下列信息:    l
    a.暴露评估  
    b.风险定性
    声明(非脊椎动物试验部分)
    注:暴露评估包括暴露说明书
和暴露估算。


 

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